Pytanie ustne 2012/01, które zadała Linda McAvan w sprawie wadliwych silikonowych implantów piersiowych francuskiej firmy PIP – wymiana poglądów z przedstawicielami Komisji cz.II wadliwe implanty



E.Antonescu: Ten przypadek wszystkich bardzo poruszył i nasuwa wiele pytań na temat bezpieczeństwa w chirurgii kosmetycznej. W 3 generacji ustaw potrzeba intensywniejszych nadzorów.

J.Hibner: Istnieje teraz taki przypadek, kiedy mamy zagrożenie zdrowia a nawet życia kobiet. Mowa tutaj nie tylko o kwestiach estetycznych, ale przede wszystkim o kobietach, chorych na raka. Jakie działania natychmiastowe Komisja podjęła? Od kiedy Komisja ma informację o wadliwych implantach, które mogą powodować pogorszenie zdrowia lub zagrożenie życia kobiet? Od kiedy uruchomiono kontrolę przez Komisję?

Bezpieczeństwo w chirurgii kosmetycznej

Bezpieczeństwo w chirurgii kosmetycznej

Nie należy obarczać lekarzy o to, że dopuścili się stosowania złych materiałów, ponieważ miały one certyfikaty, które były potwierdzeniem ich jakości. Czy i jakie certyfikaty posiadała ta firma?

Przedstawiciel Komisji:

Przeprowadzamy kontrole we wszystkich zagrożonych krajach by zapobiec podobnym sytuacjom w przyszłości. Naszym celem jest zaostrzenie kontroli. Nie chcemy certyfikacji produktów. Audyty, przejrzystość, inspekcje we wszystkich krajach Unii Europejskiej powinny być takie same. Potrzeba bazy danych na śledzenie i identyfikacje łańcucha produkcyjnego implantów. Konieczna jest kontrola rynkowa!. Ameryka przeprowadziła trzy inspekcje w zakładzie Pip. Niestety nie mieliśmy tych informacji wcześniej, ponieważ są one poufne. Władze mają obowiązek dołożenia wszelkich starań by tylko produkty zgodne z przepisami były na rynku. Władze francuskie miały możliwość prawną, aby zakazać sprzedaży tych produktów. 89% protez eksportowanych jest do krajów trzecich. Staramy się opracować ramy prawne, które pozwolą nam na przekazywanie informacji na skalę globalną. Są to w większości informacje poufne więc trudno o wymianę informacji budować-jest to jedno z naszych kluczowych zadań.